COPENHAGUE - Ascendis Pharma A/S (NASDAQ:ASND), empresa biofarmacéutica, ha recibido notificación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) de que se ha ampliado el período de revisión de su Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para TransCon PTH. La fecha objetivo de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) está fijada ahora para el 14 de agosto de 2024, una prórroga de tres meses para que la FDA disponga de tiempo adicional para evaluar una modificación importante de la NDA.
TransCon PTH (palopegteriparatida) está diseñado para tratar a adultos con hipoparatiroidismo, una afección en la que las glándulas paratiroides no producen cantidades suficientes de la hormona paratiroidea, lo que provoca niveles bajos de calcio y espasmos musculares. La prórroga se produce tras la presentación de información adicional por parte de Ascendis Pharma en respuesta a las peticiones de la FDA durante su proceso de revisión en curso.
Jan Mikkelsen, Presidente y Consejero Delegado de Ascendis Pharma, declaró que la empresa ha atendido todas las peticiones de la FDA hasta la fecha y seguirá colaborando con la agencia mientras ésta completa su revisión de la NDA. Mikkelsen también hizo hincapié en el compromiso de la empresa de poner TransCon PTH a disposición de los adultos estadounidenses con hipoparatiroidismo, que actualmente disponen de opciones de tratamiento limitadas.
Los pacientes de los Estados Unidos que participan en los ensayos clínicos de Ascendis Pharma y en el Programa de Acceso Ampliado (PAE) para TransCon PTH seguirán recibiendo su medicación, y el PAE sigue abierto para la inscripción de pacientes elegibles.
Ascendis Pharma tiene su sede en Copenhague, Dinamarca, y cuenta con instalaciones adicionales en Europa y Estados Unidos. La empresa se centra en la aplicación de su tecnología patentada TransCon para desarrollar nuevas terapias con la mejor eficacia potencial de su clase.
Perspectivas de InvestingPro
Ascendis Pharma A/S (NASDAQ:ASND) navega por el proceso regulatorio con su solicitud de nuevo fármaco para TransCon PTH, los inversores y las partes interesadas están siguiendo de cerca la salud financiera de la empresa y el rendimiento del mercado. Según datos de InvestingPro, Ascendis cuenta con una importante capitalización bursátil de 7.540 millones de dólares, lo que pone de relieve su significativa presencia en el sector biofarmacéutico. A pesar de que los analistas no esperan que la empresa sea rentable este año, Ascendis ha demostrado un impresionante crecimiento de los ingresos, con un aumento del 421,2% en los últimos doce meses hasta el primer trimestre de 2023, y un crecimiento trimestral de los ingresos aún más sorprendente del 501,42% en el primer trimestre de 2023. Este sólido crecimiento es un testimonio del potencial de la empresa y de la expectación del mercado por sus resultados futuros.
En términos de estabilidad financiera, un consejo de InvestingPro revela que Ascendis opera con un nivel moderado de deuda y sus activos líquidos superan las obligaciones a corto plazo, lo que sugiere una sólida posición para gestionar sus compromisos financieros. Sin embargo, es importante tener en cuenta que la empresa cotiza a un múltiplo de valoración de ingresos elevado, lo que podría indicar que el mercado ya ha descontado algunas de sus perspectivas de crecimiento futuro. Los inversores también deben tener en cuenta que Ascendis no paga dividendos, sino que se centra en la reinversión y el crecimiento.
Para aquellos que deseen profundizar en los matices financieros de Ascendis Pharma, existen otros consejos de InvestingPro. Por ejemplo, hay 6 consejos más sobre la salud financiera de la empresa y su comportamiento en el mercado en https://www.investing.com/pro/ASND. Para acceder a estos consejos y más, utilice el código de cupón PRONEWS24 para obtener un 10% de descuento adicional en una suscripción anual o semestral Pro y Pro+.
El camino de Ascendis Pharma para poner TransCon PTH a disposición de los pacientes que lo necesitan no es sólo una cuestión de aprobación reglamentaria, sino también de mantener una sólida base financiera que respalde sus innovadores tratamientos. Con la plataforma InvestingPro, las partes interesadas pueden mantenerse informadas sobre los últimos datos financieros y análisis de expertos para comprender mejor el panorama de inversión que rodea a esta dinámica empresa biofarmacéutica.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.