SHANGHAI Y CAMBRIDGE, Mass. - Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) y su socio Bristol Myers Squibb (NYSE: NYSE:BMY) anunciaron que el estudio de fase 3 KRYSTAL-12 de KRAZATI (adagrasib) alcanzó su objetivo primario de supervivencia sin progresión (SLP) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutación en KRASG12C.
El ensayo, que también alcanzó el criterio de valoración secundario clave de la tasa de respuesta global (TRG), evaluó la eficacia de adagrasib como tratamiento de segunda línea o posterior en comparación con la quimioterapia estándar.
Los resultados, considerados estadísticamente significativos y clínicamente relevantes, mostraron que adagrasib mejoraba la SLP y la TRO sin introducir nuevos problemas de seguridad. Estos resultados concuerdan con el perfil de seguridad conocido de adagrasib. El estudio seguirá evaluando la supervivencia global como criterio de valoración secundario clave adicional.
El Dr. Rafael G. Amado, Presidente y Director de Investigación y Desarrollo Global en Oncología de Zai Lab, expresó su optimismo acerca del potencial de adagrasib como terapia para pacientes con CPNM en China, donde el cáncer de pulmón es el más prevalente. Zai Lab tiene previsto presentar este mismo año una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para adagrasib a la Asociación Nacional de Productos Médicos de China (NMPA).
Adagrasib ya ha recibido la aprobación acelerada de la FDA estadounidense para el tratamiento del CPNM con mutación KRASG12C en pacientes que hayan recibido al menos un tratamiento sistémico previo. Esta aprobación depende de los resultados de ensayos confirmatorios. La Comisión Europea siguió los pasos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) al conceder una autorización de comercialización condicional para adagrasib en una población de pacientes similar.
Además del CPNM, el adagrasib y sus combinaciones están resultando prometedores en ensayos de fase 2 contra otros tumores sólidos, como los cánceres colorrectal y pancreático. La FDA ha aceptado una solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) para adagrasib en combinación con cetuximab para el tratamiento del cáncer colorrectal con mutación KRASG12C, y se espera una decisión para el 21 de junio de 2024.
El ensayo KRYSTAL-12 forma parte de un esfuerzo continuo por evaluar adagrasib como monoterapia y en combinación con otros tratamientos para tumores sólidos avanzados. Zai Lab, que se centra en oncología, enfermedades autoinmunes, infecciosas y neurociencias, pretende aprovechar su investigación para abordar necesidades médicas no cubiertas en todo el mundo.
Este artículo se basa en un comunicado de prensa.
InvestingPro Insights
El reciente éxito de Zai Lab Limited con el estudio KRYSTAL-12 es un hito importante en su búsqueda de tratamientos avanzados para el cáncer de pulmón no microcítico. A medida que los inversores y las partes interesadas consideran las implicaciones de este desarrollo, un vistazo a la salud financiera de Zai Lab y el rendimiento del mercado proporciona un contexto adicional. Con una capitalización bursátil de 1.580 millones de dólares, Zai Lab es un actor considerable en el sector biofarmacéutico. A pesar de los desafíos, la empresa tiene más efectivo que deuda en su balance, un consejo de InvestingPro que sugiere un nivel de resistencia financiera.
Otro consejo de InvestingPro destaca que los analistas esperan un crecimiento de las ventas para el año en curso, lo que indica confianza en la capacidad de Zai Lab para generar ingresos. Este optimismo se refleja en el crecimiento de los ingresos de la compañía, que se informó en un 24,03% para los últimos doce meses hasta el cuarto trimestre de 2023. No obstante, Zai Lab se ha enfrentado a dificultades, con un margen de beneficio bruto negativo del -35,6% durante el mismo periodo, lo que apunta a retos en la gestión de costes.
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