RAHWAY (Nueva Jersey) - Merck & Co., compañía farmacéutica líder, ha anunciado resultados positivos del ensayo de fase 3 KEYNOTE-811 de su terapia anti-PD-1, KEYTRUDA. El ensayo alcanzó su objetivo primario dual de supervivencia global (SG) para el tratamiento de primera línea de pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) avanzado HER2-positivo.
El tratamiento combinado con KEYTRUDA, que incluye trastuzumab y quimioterapia con fluoropirimidina y platino, demostró una mejora estadísticamente significativa de la SG en comparación con la combinación placebo en la población por intención de tratar. Este beneficio fue más pronunciado en pacientes cuyos tumores expresaban PD-L1. El perfil de seguridad de KEYTRUDA coincidió con el de estudios anteriores, sin que se detectaran nuevos problemas de seguridad.
Estos resultados son especialmente significativos dado el mal pronóstico que suele asociarse al cáncer gástrico avanzado, en el que la tasa de supervivencia a cinco años de los pacientes diagnosticados en un estadio avanzado es sólo del 7%. La Dra. Marjorie Green, Vicepresidenta Sénior y Directora de Desarrollo Clínico Global de Oncología de Merck Research Laboratories, subrayó la importancia de las opciones de tratamiento que pueden prolongar la vida de los pacientes.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) había concedido previamente la aprobación acelerada de KEYTRUDA en esta población de pacientes basándose en la tasa de respuesta objetiva y la durabilidad de la respuesta mostradas en análisis anteriores. La continuidad de la aprobación puede depender de la verificación y descripción adicionales de los beneficios clínicos a partir del análisis final del estudio KEYNOTE-811.
Merck tiene previsto presentar los resultados detallados en una próxima reunión médica y compartirá los datos con las autoridades reguladoras de todo el mundo. La empresa cuenta con un amplio programa de desarrollo clínico para KEYTRUDA, que evalúa su uso en diversos tipos de cáncer gastrointestinal y de otro tipo.
En el ensayo KEYNOTE-811 participaron 698 pacientes y forma parte de los amplios esfuerzos de investigación de Merck para mejorar los tratamientos contra el cáncer mediante inmunoterapia. KEYTRUDA actúa reforzando el sistema inmunitario del organismo para detectar y combatir las células tumorales. Actualmente se está estudiando en varios tipos de cáncer en más de 1.600 ensayos.
Este anuncio se basa en un comunicado de prensa de Merck & Co, Inc.
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