UTRECHT, Países Bajos y CAMBRIDGE, Mass. - La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido una revisión prioritaria a la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) del anticuerpo biespecífico de Merus N.V. (NASDAQ:MRUS), zenocutuzumab (Zeno), para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) NRG1+ y del cáncer de páncreas (PDAC) NRG1+.
Esta aceptación marca un hito importante para la empresa de oncología en fase clínica en sus esfuerzos por proporcionar una nueva opción terapéutica para estos cánceres, que actualmente tienen una gran necesidad no cubierta.
Zeno, un anticuerpo de Biclonics®, se dirige de forma única a la vía de señalización neuregulina/HER3 en tumores sólidos con fusiones NRG1, una forma rara pero agresiva de cáncer. El estatus de revisión prioritaria de la FDA acelera el plazo para la posible aprobación, lo que refleja el reconocimiento por parte de la agencia de la promesa de Zeno basada en datos clínicos, incluidos los resultados del ensayo de fase 1/2 eNRGy. Este ensayo, que evaluó la seguridad y la actividad antitumoral de Zeno, ha mostrado resultados alentadores en pacientes con CPNM NRG1+, PDAC y otros tumores sólidos.
La FDA también ha concedido a Zeno la designación de terapia innovadora (BTD) para el tratamiento del cáncer de páncreas NRG1+ avanzado irresecable o metastásico tras la progresión con terapia sistémica previa, así como para estadios similares de CPNM NRG1+. La BTD se concede para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos destinados a tratar afecciones graves cuando las pruebas clínicas preliminares indican una mejora sustancial con respecto a las terapias existentes.
El Dr. Andrew Joe, Director Médico de la empresa, destacó el potencial de Zeno para convertirse en la primera y única terapia dirigida para pacientes con cáncer de pulmón y páncreas NRG1+, ofreciendo una mejora significativa respecto a los tratamientos actuales. Sin embargo, es importante señalar que la seguridad y la eficacia de Zeno aún no han sido evaluadas plenamente por ninguna autoridad reguladora, ya que sigue en fase de desarrollo clínico.
Merus se dedica a desarrollar sus innovadoras terapias de anticuerpos humanos biespecíficos y triespecíficos de longitud completa, denominadas Multiclonics®. Estas terapias se diseñan mediante procesos estándar de la industria y pretenden combinar las ventajas de los anticuerpos monoclonales humanos convencionales, como la larga vida media y la baja inmunogenicidad.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de Merus N.V., y las afirmaciones de la empresa son prospectivas y están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difirieran materialmente de los previstos. Se recomienda a los inversores que tengan en cuenta estos factores, tal y como se detalla en los documentos presentados por la empresa ante la Securities and Exchange Commission.
Perspectivas de InvestingPro
El reciente logro de Merus N.V. (NASDAQ:MRUS) de obtener la revisión prioritaria de la FDA para su innovador tratamiento contra el cáncer, el zenocutuzumab, ha colocado a la empresa en el punto de mira. Mientras los inversores y las partes interesadas observan de cerca la salud financiera de Merus y su rendimiento en el mercado, InvestingPro proporciona información clave que puede influir en las decisiones de inversión.
Según los datos de InvestingPro, Merus cuenta con una capitalización bursátil de 2.780 millones de dólares, lo que refleja la confianza de los inversores. Los consejos de Invest ingPro destacan que Merus tiene más efectivo que deuda, lo que le proporciona flexibilidad y estabilidad financiera.
A pesar de los retos en la rentabilidad, ya que no se espera que la empresa sea rentable este año y ha sufrido de débiles márgenes de beneficio bruto, los analistas son optimistas sobre el crecimiento de las ventas de la compañía en el año en curso. Este optimismo se ve respaldado por un crecimiento de los ingresos del 5,68% en los últimos doce meses hasta el cuarto trimestre de 2023. Además, con una notable subida de precios, las acciones de Merus han proporcionado una alta rentabilidad en el último año, con un 132,5% de rentabilidad total de precios a un año hasta la fecha actual.
Los inversores también pueden interesarse por la posición de liquidez de la empresa, ya que los consejos de InvestingPro indican que los activos líquidos de Merus superan sus obligaciones a corto plazo. Esta es una señal tranquilizadora para las partes interesadas preocupadas por la capacidad de la empresa para gestionar sus compromisos financieros.
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