Barcelona, 20 ene (.).- Oryzon Genomics (BME:ORY) ha iniciado la buscqueda de un socio industrial para abordar una posible fase III del ensayo clínico de su molécula para el Trastorno Límite de Personalidad (TLP), una dolencia que afecta a 9 millones de personas en EE.UU. y Europa y que no dispone de ningún fármaco aprobado.
"Estamos frente a una enorme oportunidad comercial", ha explicado a EFE el consejero delegado de la cotizada, Carlos Buesa, que ha participado ya este mes de enero en conferencias sobre neurociencia en San Francisco (EE.UU.) para hablar con inversores especializados y otros agentes del ámbito farmacéutico.
Oryzon Genomics es una compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en el desarrollo de terapias para enfermedades con importantes necesidades médicas no cubiertas y acaba de publicar los primeros resultados de su ensayo de Fase IIb Portico de vafidemstat en pacientes con Trastorno Límite de Personalidad (TLP), el estudio más ambicioso que ha llevado a cabo hasta ahora.
Confianza en el "ok" de la FDA
Buesa se ha mostrado confiado en que la FDA, la agencia de EE.UU. que regula los medicamentos, dará luz verde al ensayo clínico en fase III dados "los muy buenos resultados" de la fase II.
En concreto, el ensayo ha arrojado estos buenos resultados en dos objetivos secundarios: el control de la impulsividad, la agitación y la agresividad de estos pacientes, con puntos de mejora en algunas semanas del tratamiento de hasta el 80 % frente a placebo; y la reducción de la severidad de la enfermedad con mejoras de sobre el 40 %.
"Somos la única compañía que está en condiciones de proponer un estudio en fase III", ha señalado Buesa, que ha avanzado que, si este ensayo sale adelante, la firma con sede en Barcelona afronta "un cambio transformacional".
De momento, Oryzon espera recibir los datos completos de Portico de vafidemstat a finales de febrero o principios de marzo, momento en el que pedirá una reunión a la FDA para plantear su objetivo de abordar un ensayo de fase III. "Lo lógico sería que antes del verano tengamos esa reunión", ha apuntado Buesa.
Un socio industrial para acometer la fase III
Cuando obtenga, como espera, la autorización de la FDA, la biofarmacéutica se plantea la búsqueda de un socio industrial para llevar a cabo la fase III, que requerirá de una importante inversión financiera.
"Manejamos la posibilidad de buscar un socio industrial. Tenemos un proceso abierto. Los datos que aún no hemos acabado de recibir los compartiremos con farmacéuticas y veremos qué opciones tenemos para financiar esta nueva fase , que nos colocaría en un grupo muy selecto de farmacéuticas", ha asegurado el ejecutivo de Oryzon.
Consciente de la exigencia financiera de este nuevo ensayo, la compañía ve con buenos ojos la posibilidad de cerrar un acuerdo de alianza con algunas de las grandes firmas farmacéuticas del ámbito de la psiquiatría, como Pfizer (NYSE:PFE), Janssen o Novartis (SIX:NOVN), entre otras.
La molécula que han desarrollado supone, ha señalado, "una enorme oportunidad comercial por el número de pacientes y por la gravedad de éstos". "Las ventas agregadas a nivel mundial al año en sus máximos podrían superar los 3.000 millones de dólares", ha destacado.
La compañía, que ha invertido 20 millones de euros en el estudio Pórtico, calcula que la fase 3 podría costar algo menos del doble.